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安全评价是由国家哪个部门组织考试并审核发-论新药临床试验各期的目的、主要任务、各期

2024-06-08 19:03:27 来源 : 互联网 围观 :
安全评价是由国家哪个部门组织考试并审核发-论新药临床试验各期的目的、主要任务、各期

论新药临床试验各期的目的、主要任务、各期

I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.
II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段.其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据.此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验.
III 期临床试验:治疗作用确证阶段.其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据.试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验.
IV 期临床实验:新药上市后应用研究阶段.其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系一级改进给药剂量等.
生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验.

LEC评价法中D=LCE,请问其中D、L

LEC评价法是对具有潜在危险性作业环境中的危险源进行半定量的安全评价方法.该方法采用与系统风险率相关的3种方面指标值之积来评价系统中人员伤亡风险大小.这3种方面分别是:L为发生事故的可能性大小;E为人体暴露在...

结合当前国际安全形势的特点谈谈你对我国国

国际安全形势的特点整体稳定,局部麻烦,而正好处于这种麻烦当中.而的这种麻烦就是与周边国家的这种领土之争没有结果,没有尽头,而这种问题的根本还不在于这些周边国家,而在于美国,只要是美国的实力没有全面地下降到之下之前,这种矛盾/斗争就不会终结,就不会改变.

危险化学品储存的安全要求是什么

8 危险化学品的储存和使用
8.1 危险化学品必须储存在专用仓库、专用场地或者专用储存室内,储存、方法与储存数量必须符合国家标准,并由专人管理.
8.2 危险化学品仓库应当符合安全储存的要求.
8.3 危险化学品应分类、分库存放,存放地点、数量要适宜.危险化学品出入库,必须进行核查登记.
8.4 剧毒化学品必须在专用仓库内单独存放,实行双人收发、双人保管,并对剧毒化学品的流向、储存量和用途如实记录;发现剧毒化学品被盗、丢失或者误售、误用时,必须立即通过党群工作部向当地公安部门报告.
8.5 保管员应掌握危险化学品的安全数据及相关的应急程序,并进行日常检查.储存单位应对危险化学品的储存数量和安全设施进行定期检查,发现问题及时处理.
8.6 生产管理部组织,各职能部门、各车间对储存、使用剧毒化学品的场所每年应进行一次安全评价,储存其它危险化学品应每两年进行一次安全评价.评价后填写《危险化学品储存状况安全评价报告》.
8.7 危险化学品包装的材质、型式、规格、方法和单件质量(重量),应当与所包装的危险化学品的性质和用途相适应,便于装卸、运输和储存.危险化学品的包装物、容器,必须由专业生产企业定点生产,并经检验合格,方可使用.对不再需要的危险化学品和可能残留危险化学品的空容器,应由供应商进行回收.
8.8 盛装危险化学品的容器在使用前必须进行检查,消除隐患,防止泄漏、爆炸、火灾、中毒、污染等事故的发生.
8.9 危险化学品的储存、使用单位和地点发生变化时,应当采取有效措施,处置危险化学品的产品及其附属物,不得留有事故隐患.处置方案应当报所在地行政主管部门备案.
8.10 危险化学品的使用部门和作业人员必须遵守各项安全制度和作业指导书,掌握正确的使用方法和事故应急措施.
8.11 使用点的危险化学品存放量不得超过当班的使用量

北京丰台又确诊两例肺炎患者,以后会不

北京丰台出了两例,这意味着我们有些人己经对有着自我防护意视的放松,防护松懈。对这几例病疫,提醒了我们不要大意。对此我们要勤洗手,少出门,少聚会,能够有着自我防护保护自己,也保护了他人。如果不加防护会导致病情的发展,尤此可见,我们要有着互相提醒,远离外交,控制好的发展。关于封城还要听上级的的领导对的局势,医务人员的对此的发展而判断才能够做此决定。不要自我放松,乱加评论,以防地反弹。

安全生产标准化建设的意义是什么

安全生产标准化的由来:随着社会的进步,我国煤矿安全状况有了根本性的好转。改革开放以来,我国煤炭产量,由1978年的6亿多吨到2018年的36亿多吨,随着我国产量的增加、科技进步以及党和的重视,我国煤矿安全的状况由乱到治,由治到降、由降到稳的根本好转,走过了一条不平凡的道路。

改革开放之初,限于当时的技术和装备水平,我国煤矿百万吨死亡率印象里大约在4%左右,官方每年报到各类煤矿死亡人数近万人。当时高居不下的各类煤矿死亡事故,不但影响到煤炭工业的安全发展,也在国际上造成很不好的印象。

随着我国改革开放的发展,特别是党和的一如既往对煤炭工业的健康和发展的重视和支持,煤炭工业的安全状况有了根本性好转,百万吨死亡率已经降至为0.02以下,已接近或超过国际先进水平,取得了举世瞩目的成就。

安全标准化建设,是在汲取当前国内外各类安全管理理论的基础上,吸收煤炭生产的质量管理经验和成果而形成煤炭安全管理工作的一套安全管理体系。对促进煤矿安全工作有重要的指导意义,也是煤矿贯彻“安全第一,预防为主”最重要的一个方法。限于今天时间关系,先谈在这里。后续时间,再为各位条友回答。

欢迎赐教!

师承是怎么考试的

中域教育做出解答:

一、师承流程

师承主要是跟着具有中医类别中医或者民族医专业执业医师资格的人员学习医术,并且该指导老师还需要从事中医或者民族医临床工作15年以上,或者具有中医或者民族医副主任医师以上专业技术职务任职资格,并且指导人员不超过2人才行。

一般是需要跟师学习满3年,并且跟师学习时还需要经过县级以上公证机构公证,学习期限满了之后,就可以报名参加考试。

二、师承考试难度

中医师承考试主要是分为综合笔试和实际技能考试,考试涉及的中医各个方面的知识和内容,包括中医基础理论、中医诊断学、中药学、方剂学、中医内科学知识、中医外科学知识、中医妇科学知识、中医儿科学知识以及针灸学知识等各方面的知识,涉及的内容还是比较多的,所以考试有一定的难度,复习时需要多花点精力,同时也可以借助上学吧中医师承及确有专长APP等一些学习工具去辅助复习,提高一下复习效率。

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